1 适用范围

本标准规定了混装制剂类制药企业或生产设施水污染物排放限值。

本标准适用于现有混装制剂类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。

本标准适用对于混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收和建成投产后的水污染物排放管理。

通过混合、加工和配制,将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。

本标准不适用于中成药制药企业。

本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立的污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。

本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。

建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。

2 规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或其中的条款。

GB/T 6920-1986 水质 pH值的测定 玻璃电极法

GB/T 7478-1987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法

GB/T 7479-1987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法

GB/T 7481-1987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法

GB/T 7488-1987 水质 五日生化需氧量的测定 稀释与接种法

GB/T 11893-1989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法

GB/T 1189-1989 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法

GB/T 11901-1989 水质 悬浮物的测定 重量法

GB/T 11914-1989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法

GB/T 13193-1991 水质 总有机碳的测定 非色散红外线吸收法

GB/T 15441-1995 水质 急性毒性的测定 发光细菌法

HJ/T 71-2001 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法

HJ/T 195-2005 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法

HJ/T 199-2005 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法

HJ/T 399-2007 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法

《污染源自动监控管理办法》

《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 混装制剂类制药

指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

3.2 现有企业

本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的混装制剂类制药企业或生产设施。

3.3 新建企业

本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建混装制剂类制药工业建设项目。

3.4 排水量

指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站排水等）。

3.5 单位产品基准排水量

指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。